Información Básica.
No. de Modelo.
HTB068T
Sangre Muestreo Aguja
ninguno
Patrón de respiración
ninguno
Animal Anestesia Método de control de la máquina
ninguno
tiempo de ensayo
5-10 minutos
tiempo de entrega
3~5days después de recibir el pago
pago
t/t, unión occidental, paypal
personalizado
accepto
Paquete de Transporte
cartón
Especificación
10tests/kit
Marca Comercial
petx
Origen
Hangzhou
Código del HS
38220010
Capacidad de Producción
5000000pcs/año
Descripción de Producto
USO PREVISTO
La prueba rápida IgG/IgM contra la tuberculosis es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el virus de la tuberculosis en sangre completa humana, suero o plasma como ayuda para el diagnóstico de infecciones primarias y secundarias de tuberculosis.
SUMMAR
MATERIALES
Materiales suministrados
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PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Deje que el dispositivo de prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (1530 °C) antes de realizar el análisis.
Mantenga el cuentagotas en posición vertical, extraiga la muestra hasta la línea de llenado (aproximadamente 5μl) y transfiera la muestra al pocillo para muestras (S) del dispositivo de prueba; a continuación, añada 3 gotas de tampón (aproximadamente 90μL) y ponga en marcha el temporizador. Consulte la ilustración siguiente. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo para muestras (S).
Para muestras de sangre completa (venopunción/punción digital):
Para utilizar un cuentagotas: Sostenga el cuentagotas verticalmente, dibuje la muestra 0.5-1 cm por encima de la línea de llenado, y transfiera 1 gotas de sangre completa (aproximadamente 10μl) al pocillo para muestras (S) del dispositivo de prueba, luego añada 3 gotas de tampón (aproximadamente 90μL) y ponga en marcha el temporizador. Consulte la ilustración siguiente.
Para utilizar una micropipeta: Pipetee y administre 10 µL de sangre completa al pocillo para muestras (S) del dispositivo de prueba, añada 3 gotas de tampón (aproximadamente 90μL) y ponga en marcha el temporizador.
- Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo Lo antes posible..
- Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
Mantenga el cuentagotas en posición vertical, extraiga la muestra hasta la línea de llenado (aproximadamente 5μl) y transfiera la muestra al pocillo para muestras (S) del dispositivo de prueba; a continuación, añada 3 gotas de tampón (aproximadamente 90μL) y ponga en marcha el temporizador. Consulte la ilustración siguiente. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo para muestras (S).
Para muestras de sangre completa (venopunción/punción digital):
Para utilizar un cuentagotas: Sostenga el cuentagotas verticalmente, dibuje la muestra 0.5-1 cm por encima de la línea de llenado, y transfiera 1 gotas de sangre completa (aproximadamente 10μl) al pocillo para muestras (S) del dispositivo de prueba, luego añada 3 gotas de tampón (aproximadamente 90μL) y ponga en marcha el temporizador. Consulte la ilustración siguiente.
Para utilizar una micropipeta: Pipetee y administre 10 µL de sangre completa al pocillo para muestras (S) del dispositivo de prueba, añada 3 gotas de tampón (aproximadamente 90μL) y ponga en marcha el temporizador.
- Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
IgG positiva:* aparece la línea coloreada en la zona de la línea de control (C), y aparece una línea coloreada en la zona de la línea de prueba G el resultado es positivo para la IgG específica del virus de la tuberculosis y probablemente sea indicativo de infección secundaria de tuberculosis.
IgM positiva:* aparece la línea coloreada en la zona de la línea de control (C) y aparece una línea coloreada en la zona de la línea de prueba M. el resultado es positivo para anticuerpos IgM específicos del virus de la tuberculosis y es indicativo de infección primaria de tuberculosis.
Positivo para IgG e IgM:* aparece la línea coloreada en la zona de la línea de control (C), y deben aparecer dos líneas coloreadas en las regiones G y M. las intensidades de color de las líneas no tienen que coincidir. El resultado es positivo para anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de infección secundaria por tuberculosis.
NOTA: La intensidad del color en la(s) región(s) de la línea de prueba (G y/o M) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos de tuberculosis en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la(s) región(s) de la línea de prueba (G y/o M) debe considerarse positivo.
Negativo: Solo aparece una banda coloreada en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en las regiones G o M. de la línea de prueba
NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea de control (C). El volumen de tampón insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
Kit de prueba rápida IgG/IgM contra PCR para tuberculosis
Reactividad cruzada
Se realizó una evaluación para determinar la reactividad cruzada de la prueba rápida IgG/IgM contra la tuberculosis. No existe reactividad cruzada contra patógenos gastrointestinales de vez en cuando como sigue:
Detección de límite
Los resultados muestran que el límite mínimo de detección de IgG contra la tuberculosis fue de 128 veces la dilución. El límite mínimo de detección para la IgM anti-tuberculosis es de 256 veces la dilución.
Efecto gancho
Los resultados de la prueba muestran que el efecto de gancho de la IgG de tuberculosis es 128 veces mayor y el de la IgM de tuberculosis es 256 veces mayor.
La precisión intraensayo se ha determinado utilizando 10 repeticiones de cuatro muestras: Un negativo, un positivo de IgG, un positivo de IgM y un positivo doble de IgG/IgM. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
Interensayo
La precisión entre análisis se ha determinado mediante 10 ensayos independientes en las mismas cuatro muestras: Un negativo, un positivo de IgG, un positivo de IgM y un positivo doble de IgG/IgM. Se han analizado tres lotes diferentes de la prueba rápida de IgG/IgM contra la tuberculosis utilizando estas muestras. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
IgG positiva:* aparece la línea coloreada en la zona de la línea de control (C), y aparece una línea coloreada en la zona de la línea de prueba G el resultado es positivo para la IgG específica del virus de la tuberculosis y probablemente sea indicativo de infección secundaria de tuberculosis.
IgM positiva:* aparece la línea coloreada en la zona de la línea de control (C) y aparece una línea coloreada en la zona de la línea de prueba M. el resultado es positivo para anticuerpos IgM específicos del virus de la tuberculosis y es indicativo de infección primaria de tuberculosis.
Positivo para IgG e IgM:* aparece la línea coloreada en la zona de la línea de control (C), y deben aparecer dos líneas coloreadas en las regiones G y M. las intensidades de color de las líneas no tienen que coincidir. El resultado es positivo para anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de infección secundaria por tuberculosis.
NOTA: La intensidad del color en la(s) región(s) de la línea de prueba (G y/o M) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos de tuberculosis en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la(s) región(s) de la línea de prueba (G y/o M) debe considerarse positivo.
Negativo: Solo aparece una banda coloreada en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en las regiones G o M. de la línea de prueba
NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea de control (C). El volumen de tampón insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
CARACTERISTA DE RENDIMIENTO
Sensibilidad clínica, especificidad y precisión
La prueba rápida IgG/IgM contra la tuberculosis se ha evaluado con muestras obtenidas de una población de individuos sintomáticos y asintomáticos. Los resultados se confirmaron con un kit comercial líder de PCR Tuberculosis.Kit de prueba rápida IgG/IgM contra PCR para tuberculosis
| Infección por tuberculosis | Resultado | IgM | IgG |
| Infección por tuberculosis | Positivo | 98 | 101 |
| Negativo | 7 | 5 | |
| Total | 105 | 106 | |
| Sensibilidad relativa | 93,33% | 95,28% |
Se realizó una evaluación para determinar la reactividad cruzada de la prueba rápida IgG/IgM contra la tuberculosis. No existe reactividad cruzada contra patógenos gastrointestinales de vez en cuando como sigue:
| Anti-VIH | Enfermedades pulmonares | Factor reumatoide (RF) |
| Anti-CMV | Anti-VHC |
Los resultados muestran que el límite mínimo de detección de IgG contra la tuberculosis fue de 128 veces la dilución. El límite mínimo de detección para la IgM anti-tuberculosis es de 256 veces la dilución.
Efecto gancho
Los resultados de la prueba muestran que el efecto de gancho de la IgG de tuberculosis es 128 veces mayor y el de la IgM de tuberculosis es 256 veces mayor.
Precisión
IntrasisayLa precisión intraensayo se ha determinado utilizando 10 repeticiones de cuatro muestras: Un negativo, un positivo de IgG, un positivo de IgM y un positivo doble de IgG/IgM. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
Interensayo
La precisión entre análisis se ha determinado mediante 10 ensayos independientes en las mismas cuatro muestras: Un negativo, un positivo de IgG, un positivo de IgM y un positivo doble de IgG/IgM. Se han analizado tres lotes diferentes de la prueba rápida de IgG/IgM contra la tuberculosis utilizando estas muestras. Las muestras se identificaron correctamente >99% del tiempo.
